中药提取设备的工艺变更

中药制剂的每个生产环节的工艺参数变化影响药品的质量和有效性，为了保证产品质量的稳定均匀性，控制工艺变更带来的质量风险非常重要。

随着中药制剂广泛应用于临床且疗效显著，发展中药、促进中西药结合已成为当今医疗的发展趋势。 因此，中药生产合规化及中药质量标准化成为迫切的需要。 中药制剂是中药材料(中药饮片)经过提取、精制、分离、浓缩、干燥、成型等一系列生产技术制造的，其技术变更涉及各环节，之后可能影响中药制剂的质量。 因此，生产技术的变更必须更科学合理。 本文从工艺的角度分析工艺改变对药物质量的影响。

1、炮制

中药饮片是中药制剂制备的基础，中药材的炮制对中药饮片非常重要，炮制引起中草药的成分变化，引起药性变化，中药根据不同的炮制技术和方法，治疗作用发生变化。

炮制的工艺和质量影响饮片的质量，合理的炮制方法可以改变饮片的溶解度，而不合理的炮制方法可能会增加饮片的副作用和毒性。 炮制技术变更的，要评价它，保证产品质量。

2 .提取

2.1提取方法：中药材提取的本质是浸润中草药，通过吸附能力强的溶剂提取中草药的有效成分。 传统中药的提取主要是静态提取，即将草药浸泡一段时间后过滤药渣，形成药品。 随着技术的革新，新的提取方式较多，如回流法、煎煮法、超临界流体提取、微波提取等。 其中经常用的提取方式仍然是提取技术。 对于不同的生药，选择合适的提取方法很重要，可以很大化有效成分的提取率。

2.2提取时间

溶剂萃取法的萃取过程主要分为浸润阶段、溶解阶段、扩散阶段，扩散量与扩散时间成正比。 如果用热提取的话，长时间受热的话，热敏性的有效成分会被破坏，杂质成分也会被提取，所以控制了提取时间。

2.3提取温度

在中药提取过程中，加热可以促进分子的热运动，增加溶解性、渗透性，提高提取效率。 但是，在热敏性物质中，通过加热其有效成分被分解。 因此，必须选择合适的提取温度。

3 .精制

初步提取药液后，为了提高有效成分的含量和药物的稳定性，有必要对提取的药液进行精制。 常用的纯化方法有水萃取醇沉淀法、大孔树脂吸附法、高速离心法、吸附澄清法等，必须根据药物的性质选择合适的纯化方法。

结语

为了保证中药制剂的安全、稳定、有效，我们应该严格控制各环节的工艺参数。 从中草药的提取、纯化到干燥的各要素水平必须经过严格的考察和实验，决定好的制剂工艺。 工艺变化时，我们必须二次评价制剂，确保工艺变化前后产品质量的各向同性和临床治疗的等价性，严格控制制剂生产工艺时的规范化。